Medicamentos: cambian las reglas para demostrar su equivalencia terapéutica
La ANMAT reunió 36 disposiciones en un marco común para demostrar que determinados medicamentos producen efectos comparables a los de un producto de referencia. Habrá plazos distintos para las nuevas solicitudes y para los registros existentes. El cambio regula la evidencia que deben presentar los laboratorios, no implica una baja automática de precios.
La comparación entre medicamentos que contienen el mismo principio activo tendrá nuevas reglas en Argentina. La ANMAT aprobó la Disposición 7204/2026, publicada el 11 de noviembre, para actualizar los requisitos de equivalencia terapéutica de productos de síntesis química de uso humano.
El régimen reúne normas que hasta ahora estaban dispersas y fija criterios generales para definir qué estudios corresponde presentar. Según informó el organismo, ese esquema evitará emitir una disposición individual cada vez que se incorpore un principio activo al conjunto que debe demostrar bioequivalencia.
Qué se compara y por qué importa
La bioequivalencia evalúa si dos medicamentos con el mismo principio activo y administrados en igual dosis se absorben de forma comparable. Los estudios consideran tanto la cantidad que llega al organismo como la velocidad con la que lo hace, dentro de márgenes definidos científicamente.
La finalidad es aportar evidencia que respalde la equivalencia con un producto de referencia. No se trata solamente de comparar el nombre de la sustancia o la presentación del envase, sino de comprobar su comportamiento mediante los estudios que exige la autoridad sanitaria.
La ANMAT incluyó entre los tratamientos alcanzados los utilizados para diabetes, epilepsia, VIH y enfermedades cardiovasculares, entre otros. También mencionó anticoagulantes, inmunosupresores, medicamentos oncológicos y hormonas tiroideas. La exigencia concreta depende del producto y de los criterios del nuevo marco.
Cómo cambian los estudios y los plazos
El Ministerio de Desregulación informó que la normativa consolidó 36 disposiciones y establece directamente los productos de referencia para las comparaciones. Si el original no se comercializa en el país, el esquema contempla utilizar uno aprobado en el exterior.
La actualización incorpora las guías internacionales ICH M9, M10, M13A y M13B. Abarcan la realización de estudios, la calidad de los métodos de análisis y las condiciones en las que determinadas pruebas de laboratorio pueden reemplazar ensayos en personas. Esa posibilidad está sujeta a criterios técnicos: no significa eliminar todos los estudios clínicos.
Para las nuevas solicitudes de registro, las exigencias comenzarán a aplicarse una vez transcurridos 120 días desde la publicación. Los productos con registros ya otorgados o en trámite tendrán un plazo de cinco años para cumplir con la demostración requerida, según la comunicación de la ANMAT.
Los efectos sobre el acceso todavía deben medirse
Los organismos nacionales presentan la reforma como una vía para simplificar procedimientos y facilitar el acceso a medicamentos. Sin embargo, los anuncios no incluyen una estimación de reducción de precios al público ni una fecha en la que ese resultado pueda verificarse. La modificación anunciada se concentra en los requisitos regulatorios y la evidencia científica.
Foto ilustrativa de medicamentos publicada por el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado / Argentina.gob.ar. Licencia CC BY 4.0.
Fuentes: ANMAT, actualización del 11 de noviembre; Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado. Norma citada por ambos organismos: Disposición 7204/2026.
